Un nou tratament pentru Alzheimer, aproape de aprobare în UE
Un nou medicament destinat tratamentului bolii Alzheimer în fază incipientă este foarte aproape de a fi autorizat în Uniunea Europeană, după ce a primit un aviz pozitiv din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Medicamentul, denumit donanemab, este dezvoltat de compania Eli Lilly și este recomandat pentru pacienții cu forme timpurii simptomatice de Alzheimer, care nu sunt purtători sau sunt heterozigoţi pentru apolipoproteina E ε4 (ApoE ε4) — o variantă genetică asociată riscului de dezvoltare a bolii.
Recomandarea EMA, pas crucial spre autorizarea europeană
Comitetul CHMP și-a dat acordul favorabil pe 24 iulie 2025, după o procedură de reexaminare, recomandând acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest nou tratament.
Decizia finală va aparține Comisiei Europene, care urmează de regulă recomandările științifice formulate de EMA.
Cum acționează donanemab
Donanemab este un anticorp monoclonal care se leagă de plăcile de amiloid — depuneri toxice caracteristice bolii Alzheimer — și ajută la eliminarea acestora printr-un proces numit fagocitoză mediată de microglie, stimulând sistemul imunitar al creierului.
Medicamentul se administrează sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă de 350 mg.
Studii clinice promițătoare
Decizia CHMP s-a bazat pe date provenite din studii clinice de fază avansată, care au arătat că donanemab reduce ritmul de declin cognitiv și funcțional la pacienții aflați în stadii timpurii ale bolii.
Printre efectele adverse observate s-au numărat:
-Anomalii imagistice asociate amiloidului (ARIA) – o reacție cunoscută și la alte tratamente anti-amiloid;
-Cefalee – frecvent raportată de pacienți.Al doilea tratament de acest tip în Europa
Dacă va fi aprobat, donanemab va deveni al doilea medicament autorizat în UE pentru tratarea precoce a bolii Alzheimer.
Primul a fost aprobat în aprilie 2025, tot de către Comisia Europeană, după un proces de evaluare de peste doi ani, marcând un moment istoric în lupta împotriva uneia dintre cele mai devastatoare boli neurodegenerative.
